醫(yī)療器械的生產(chǎn)，一般要求生產(chǎn)環(huán)境無(wú)塵、無(wú)菌。醫(yī)療器械無(wú)塵車間建設(shè)，可以保證無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)生污染。醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過(guò)程控制。