在生物制藥工藝過程中，需要達到無菌、無污染等極高的條件。生物制藥行業(yè)對于預防交叉污染的重視程度是其他行業(yè)所無法比擬的。這是因為藥品的特殊屬性決定了交叉污染對于藥品質量和功效的影響是非常嚴重的，甚至可能導致難以承受的后果。

一、人員管控

制藥企業(yè)需要嚴格執(zhí)行員工進出車間的制度。員工必須穿著專門的工作服和帽子，接受車間內的消毒程序，方可進入車間。進入車間前，還需進行嚴格的手部清潔，以避免手部污染帶入車間。

二、設備管控

首先設備必須符合預定用途，盡可能降低污染、交叉污染、混淆和差錯的風險。其次與藥品直接接觸的生產設備表面應平整光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。并且設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。最后應盡可能使用食用級或同等級別的潤滑劑。

三、車間管控

制藥廠潔凈車間的清潔和消毒是非常重要的一環(huán)。制藥企業(yè)需要定期對車間進行清潔和消毒，以保證車間內部的衛(wèi)生狀況。在清潔和消毒過程中，要使用專門的清潔劑和消毒劑，確保車間內的無菌狀態(tài)得以維持。

四、物料管控

質管部門獨立評估供應商，選合格供應商。采購經批準的合格物料、包材等，驗收合格后入庫待檢取樣。取樣區(qū)空氣潔凈度應不低于被取樣物料的環(huán)境。領用物料需雙人復核，物料進入潔凈區(qū)前需脫包、凈化處理。每種物料需精確稱量或量取并獨立復核，同批藥品物料集中存放并標識。制藥用水至少為飲用水，潔凈區(qū)需使用純化水或注射用水，并進行定期監(jiān)測。

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