生物制造業(yè)車間
溫濕度標準:在無特殊要求下,在18~26度,相對濕度控制在45%~65%
生物制造業(yè)車間需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
車間內(nèi)設(shè)有換鞋間、清洗間、洗衣間、走廊、灌裝間、軋蓋間、包裝間等。車間吊頂、墻采用雙面彩鋼夾芯板。地板采用PVC 地板。
空調(diào)系統(tǒng)采用全空氣系統(tǒng),由5 臺空調(diào)箱組成。冷源取自于冷凍機房的冷水機組,熱源取自園區(qū)工業(yè)蒸汽。車間分為一般區(qū)、十萬級、萬級、百級4個凈化區(qū)。由于已使用多年,存在著設(shè)備老化、生產(chǎn)效率低、人物流交叉污染、溫濕度不穩(wěn)定等問題。隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的發(fā)布與實施,車間已無法滿足新法規(guī)的要求,故對其進行改造。
原車間存在的問題及改造思路
1.1 工藝改造
1.2 空調(diào)系統(tǒng)改造
設(shè)計需要遵循的規(guī)范
設(shè)計需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》與98 版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
設(shè)計方案
節(jié)能設(shè)計
4.1原車間因使用多年,存在房間氣密性差、保溫、隔熱性不佳、空調(diào)設(shè)備結(jié)露、A 區(qū)面積過大等問題,造成能耗較大。
消毒設(shè)計
消毒設(shè)計目前潔凈的消毒有臭氧消毒、甲醛消毒、過氧化氫消毒。臭氧消毒有消毒時間短、無殘留、無腐蝕的特點。甲醛消毒有殺菌普廣、穩(wěn)定、有腐蝕性的特點。過氧化氫消毒有消毒時間短、無殘留、環(huán)境影響小的特點。經(jīng)過驗證,采用甲醛消毒作為車間的消毒劑。消毒時,將甲醛置于不銹鋼容器內(nèi),加入高錳酸鉀,將空氣溫度升至30℃以上,循環(huán) 30 min,然后關(guān)閉空調(diào)機組,悶消8h 后開啟排風機。具體做法是在總回風管上設(shè)消毒旁通管路、電動風閥連接至排風機。正常運行時,消毒旁通管路上的電動風閥關(guān)閉。消毒時,關(guān)閉新風電動閥、排風電動閥、排風機。消毒完畢后,開啟消毒旁通管路上的電動風閥、排風機、新風閥,將甲醛排除干凈。
隨著人們生活水平的提高,對藥品監(jiān)管以及藥品生產(chǎn)車間也提出了更高的要求。無菌藥品生產(chǎn)車間有潔凈度高、能耗高的特點。本次改造結(jié)合了無菌藥品的特點、車間環(huán)境、管理要求等多方面因素,即解決了改造前存在的問題,又滿足了用戶使用要求,同時也符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP.
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