97、標題：請問無菌抽樣室懸浮粒子是QA測還是QC測？
[內容] 請問無菌抽樣室的懸浮粒子是QA測定還是QC測定？（這里指：非在線監測，而是每個月用激光塵埃粒子計數器對各個級別潔凈區域進行測定）如果是QC測定，會不會違反GMP？
[回復] 藥品GMP規定企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動。質量控制的基本要求包括，應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規范的要求，而且要重要的是保證從事環境監測的人有足夠的能力和資格，因此只要QC進行環境監測的人符合要求，是可以符合GMP要求的。
98、標題：變更無菌產品包材供應商
[內容] 請問變更無菌產品的包材供應商，需要做哪些工作？需要報藥監部門備案嗎？
[回復] 需要對新的包材供應商進行審計，直接接觸藥品的包材需要對其進行全項檢測，對其生產工藝和所用材料與舊的包材進行比對，是否會產生吸附、釋放或雜質等的改變，同時還要進行相應產品的穩定性研究工作，并到省級注冊部門備案。如果涉及到經批復的文字方面（如說明書）的改變，需報原批復部門審批。
99、標題：藥品生產注冊現場檢查延遲申請
[內容] 我們有個品種到了現場檢查申請階段，但由于廠房改建，想申請延遲現場檢查，請問可延遲的時間及次數有無要求？
[回復] 請登錄中心網站在“滾動消息”中查看國食藥監辦注〔⒛⒓〕129號《國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥品注冊生產現場檢查管理有關事宜的通知》
100、標題：F0>8和F0<8的產品共線問題
[內容] 小容量注射劑F0大于8和F0小于8的產品，均按照無菌生產要求.我看到貴中心老師回答盡量避免同線生產，但是若另建生產線很難產品較多的情況下，可否將F0>8的產品經無菌灌裝后再終端滅菌？這樣同時滿足無菌灌裝和終端滅菌的條件，對生產線的利用也可以提高，不知這樣可否？
[回復] F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產品如果均按照非最終滅菌產品的無菌生產要求組織生產，如果簡單的描述提高了最終滅菌產品的灌裝環境，不足以證明對非最終滅菌產品的無菌保證水平的影響。且此種情況會大幅度提高最終滅菌產品的成本，故此應當盡量避免共線生產。
如果企業在生產組織方式、物料標準、物料滅菌及其傳遞方式、生產工藝及包裝形式、廠房設施布局、人員培訓、生產組織等多個方面經過科學的評估并采用有效控制措施，并有足夠的數據來證明非最終滅菌產品的無菌保證水平可接受，并始終進行嚴格管理，持續確保控制措施有效，該情形也不會被絕對禁止。
101、標題：芽孢制品生產是否需要獨立生產設施
[內容] 前不久，針對芽孢制品生產是否需要獨立的生產設施曾咨詢過，謝謝老師的回復！但我們還是有些不太清楚的地方，懇請指導。
我廠生產的微生態制劑是由雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌和芽孢桿菌組成的，而且這四種菌都為非致病菌。我們的問題是：雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌菌粉的生產是否可以與芽孢桿菌菌粉的生產共用一個生產車間和生產設施？
[回復] 藥品GMP中沒有明確規定必須專用廠房、專用設施設備生產的品種類型，企業應當根據所生產藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并且有相應評估報告以及驗證數據。
102、標題：干熱滅菌設備打印功能
[內容] 按照GMP要求，滅菌容器具的干熱滅菌設備必須帶有打印功能嗎？是否可以用人工記錄來代替。
[回復] 關于“滅菌設備必須帶有打印功能”的要求，在98版曾有明確要求，但現行2010年修訂版無明確要求。
但目前還是建議使用帶有自動打印功能的滅菌設備，因為附錄1無菌藥品第七十二條第（三）款規定：干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內、外壓差應當有記錄。當然，這一要求主要是針對直接涉及產品生產的干熱滅菌設備，你公司滅菌容器具時若采用人工記錄，應充分考慮上述記錄內容和記錄間隔時間，同時對該方法應有足夠的分析數據支持。