06、標(biāo)題：關(guān)于片劑包衣的批號問題
[內(nèi)容] 一次總混的片劑分幾鍋包衣的話還算一批嗎？
[回復(fù)] 經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。對于一次總混的片劑分幾鍋包衣而得的成品，同時要考慮包衣是否具有特殊用途，如果只是一般性包衣，如薄膜衣，具有均一質(zhì)量特性，可視為一批；如果是功能型包衣，如：腸溶衣，則要考慮具體情況來進行是否需要分批。
207、標(biāo)題：關(guān)于計量器具的校準(zhǔn)以及期間核查的問題？
[內(nèi)容] 期間核查是企業(yè)必須要做的嗎？列入國家強檢目錄的計量器具如天平、砝碼、壓力表、流量計、分光光度計是否一定得送計量機構(gòu)進行檢定，企業(yè)自己校準(zhǔn)可以嗎？
[回復(fù)] 國家強制校準(zhǔn)的設(shè)備、儀器、儀表，應(yīng)由國家執(zhí)行部門根據(jù)國家計量檢定規(guī)程進行校準(zhǔn)。期間核查視情況而定，應(yīng)綜合考慮儀器的類別、用途、精度等因素，在相關(guān)規(guī)程中詳細(xì)規(guī)定核查的周期和接受標(biāo)準(zhǔn)。
208、標(biāo)題：關(guān)于成品取樣的問題
[內(nèi)容] 成品取樣是完成所有包裝后取樣還是完成內(nèi)包時取樣？另外如果內(nèi)包完成后過了一段時間才進行外包的話，取樣是在外包過程中取樣還是內(nèi)包完成后即可取樣？例如膠囊產(chǎn)品完成泡罩后，存放了一段時間再進行外包裝，成品取樣檢驗是泡罩完成后進行還是需要等到外包裝進行時再取樣檢驗？
[回復(fù)] 根據(jù)實際情況自行規(guī)定，并加以評估并形成操作規(guī)程。
209、標(biāo)題：B級區(qū)域能否設(shè)立注射用水點
[內(nèi)容]我要咨詢的問題是：無菌原料藥生產(chǎn)車間B級區(qū)域的不銹鋼結(jié)晶罐，過濾、洗滌干燥機等設(shè)備均具備可密閉不漏氣、在線清洗、在線滅菌等功能，在上述情況下，B級區(qū)域能否設(shè)立注射用水點，用于B級區(qū)域清潔用水？若不允許，那么B級區(qū)域清潔用水從何處得到？
[回復(fù)] 此種情況下可以設(shè)立注射用水點。
210、標(biāo)題：化驗室設(shè)備驗證
[內(nèi)容] 化驗室所用的濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、培養(yǎng)箱、高效液相，每年都由省計量部門進行定期校驗。請問這種情況下我公司是否還需要對上述設(shè)備進行驗證。
[回復(fù)] 實驗室設(shè)備的確認(rèn)、校驗和維護的程度應(yīng)由實驗室根據(jù)設(shè)備的使用需求確定。例如，滅菌柜的驗證應(yīng)包括熱分布、熱穿透試驗和微生物挑戰(zhàn)試驗等，每年的再驗證還應(yīng)包括監(jiān)控運行數(shù)據(jù)的資料回顧等；高效液相的校準(zhǔn)周期一般為六個月，也可由實驗室校準(zhǔn)人員按照公司的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行內(nèi)部校準(zhǔn)。
211、標(biāo)題：關(guān)于GMP電子申報的問題
[內(nèi)容] 我在填好藥品GMP認(rèn)證信息填報后，上傳，提示要填寫認(rèn)證前后產(chǎn)能變化情況信息表。這該如何填寫？如何上報？
[回復(fù)] 在藥品GMP認(rèn)證申請資料欄目的1.3“GMP認(rèn)證申請的范圍”，點擊“選擇品種”，按照提示要求選擇或者填寫所生產(chǎn)的品種后，會顯示品種名稱和填寫產(chǎn)能變化情況的按鈕。
212、標(biāo)題：GMP認(rèn)證網(wǎng)上上報問題
[內(nèi)容] 省局認(rèn)證的固體制劑企業(yè)還需要填報國家GMP認(rèn)證系統(tǒng)嗎？
[回復(fù)] 省局負(fù)責(zé)的藥品GMP認(rèn)證不需要在中心網(wǎng)站填報藥品GMP認(rèn)證信息。