28、標(biāo)題：GMP認(rèn)證檢查
[內(nèi)容] 請問2010版GMP附錄1中要求的所有被滅菌產(chǎn)品達(dá)到設(shè)定滅菌溫度后開始計(jì)算滅菌時(shí)間這一條款，是不是要按照水浴滅菌柜選型用戶需求（試行）標(biāo)準(zhǔn)來選購或改造滅菌柜。
[回復(fù)] 所有滅菌柜都應(yīng)參照水浴滅菌柜選型用戶需求（試行）標(biāo)準(zhǔn)來選購或改造滅菌柜。
29、標(biāo)題：關(guān)于霧化溶液劑
[內(nèi)容]我公司正在研發(fā)一個(gè)霧化溶液品種，現(xiàn)在要新增生產(chǎn)范圍，藥典制劑通則沒有這個(gè)劑型，我們可否直接增加“溶液劑”？以后也按溶液劑申請認(rèn)證？在國家局網(wǎng)上查詢到其他生產(chǎn)此類產(chǎn)品的廠家有的GMP證書為“溶液劑”
[回復(fù)] 增加生產(chǎn)范圍咨詢當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門。
30、標(biāo)題：關(guān)于滴眼劑瓶的滅菌方式
[內(nèi)容]關(guān)于多劑量滴眼劑按照規(guī)范應(yīng)該在2013年底完成新版認(rèn)證，但滴眼劑瓶子的滅菌方式一直沒有明確的說法。
1.據(jù)多方了解，臭氧滅菌方式是大多數(shù)廠家采取的方式，但全國各省沒有一家得到認(rèn)可，都在觀望中。
2.汽化過氧化氫的方式設(shè)備廠家還沒有解決聯(lián)動線生產(chǎn)的問題，據(jù)了解目前全國沒有一條投入使用。
問：針對目前滴眼劑大多為多劑量包裝，明年時(shí)限將至，滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式可以？
[回復(fù)] 滴眼劑瓶子滅菌選哪種方式應(yīng)根據(jù)經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌效果確定，同時(shí)還要確認(rèn)對包材和產(chǎn)品沒有不良影響。
31、標(biāo)題：關(guān)于非細(xì)胞毒性抗腫瘤藥
[內(nèi)容]我公司正準(zhǔn)備研發(fā)抗腫瘤藥，但不屬于細(xì)胞毒性類藥物，我們公司沒有專用設(shè)施和設(shè)備。
98版GMP規(guī)定：第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
2010版GMP規(guī)定：第四十九條4.生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；
問：是否可以理解為按照2010版規(guī)范非細(xì)胞毒性抗腫瘤藥物可以與其他藥品共用設(shè)備設(shè)施？
[回復(fù)] 新修訂GMP強(qiáng)調(diào)了細(xì)胞毒性類藥品，抗腫瘤類藥品也有非細(xì)胞毒性的。
32、標(biāo)題：關(guān)于麻醉藥品、精神藥品廠房設(shè)計(jì)問題
[內(nèi)容]我們最近有個(gè)項(xiàng)目涉及麻醉藥品和精神藥品，是否可以同其他藥品共用生產(chǎn)車間？如果可以，要注意些什么？國家在這方面有什么具體的規(guī)定？
[回復(fù)] 按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》執(zhí)行。
33、標(biāo)題：非最終滅菌的無菌凝膠配制系統(tǒng)能否設(shè)在C級潔凈區(qū)
[內(nèi)容] 我公司生產(chǎn)一種非最終滅菌的無菌凝膠，我們的工藝如下：
1、 總共有A、B、C、D四組物料，分別置于A密閉配制罐、B密閉配制罐、C密閉配制罐、D密閉配制罐中；
2、 其中A、B、C物料分別在A密閉配制罐、B密閉配制罐、C密閉配制罐進(jìn)行高壓蒸汽滅菌；
3、 各密閉配制罐之間的連接管路和0.2um無菌過濾器用高壓蒸汽滅菌后用無菌壓縮空氣保護(hù)；
4、 D物料經(jīng)過兩級0.2um無菌過濾器過濾至C密閉配制罐中混勻；
5、 最后將B密閉配制罐、C密閉配制罐中的物料分別通過之前滅菌的連接管道輸送至A密閉配制罐中混勻，再通過已滅菌的管道輸送至設(shè)在B+A級的灌裝機(jī)分裝。
請問，我們的配制罐能否可以設(shè)在C級潔凈區(qū)內(nèi)。盼望您的回復(fù)。
[回復(fù)] 新修訂GMP附錄1中非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例中已有要求。