說明：
1．本《化妝品生產許可檢查要點》共105項檢查項目，其中關鍵項目26項、一般項目71項、推薦項目8項；其中標注“*”的項為關鍵項，標注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。
2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關鍵項目不符合要求者稱為 “嚴重缺陷”，
一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
3．結果評定：
（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機系統(tǒng)資料），直接判定不通過。
（2）嚴重缺陷項目達到5項以上（含5項），判定不通過。
（3）所有缺陷項目之和達到20項以上（含20項），判定不通過。
（4）對于申請換發(fā)生產許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達到要求的，方可獲得通過。
66
原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點擺放，并標示如下信息：
供應商/代號
物料名稱（INCI）/代號
批號
來料日期/生產日期
有效期（必要時）
評價方法：
現(xiàn)場檢查，是否標識相應的內容。
67
對于人工管理的原料和包裝材料應分區(qū)儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內不得存放非化妝品原料。物料和產品應標識檢驗狀態(tài)，將物料和產品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。
易燃、易爆等危險化學品應按國家有關規(guī)定驗收、儲存和領用。
評價方法：
現(xiàn)場檢查，是否分區(qū)。
現(xiàn)場檢查。
68
應明確物料和產品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊儲存要求的物料和產品應按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。
評價方法：
檢查是否書面識別所有物料的儲存要求；
現(xiàn)場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監(jiān)測并記錄。
69
企業(yè)應制定產品保質期和物料的使用期限的制度，并建立重新評估的機制，保證合理性。
評價方法：
檢查是否規(guī)定物料、中間產品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準確
核對標識，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。
70
物料應按先進先出的原則和生產指令，根據領料單據發(fā)放，并保存相關記錄。領料人應檢查所領用的物料包裝完整性、標簽等，核對領料單據和發(fā)放物料是否一致。
評價方法：
檢查是否具有生產指令及相應記錄；
檢查物料發(fā)放是否按“先進先出”的原則操作；
檢查物料領用記錄是否能夠利于追溯；
檢查領料人是否核對領物料名稱、批號、數量、包裝完整性、標簽等與領料單和實物的一致性；
檢查領料人是否核查所領物料是否有發(fā)霉、變質、生蟲、變色等異常情況，并簽名確認。
71
生產結存物料退倉時，若確認可以退回倉庫，應重新包裝，包裝應密封并做好標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等。質量存疑物料退倉時，應由質量管理人員確認，并按規(guī)定處置。倉庫管理人員核對退料單據與退倉物料的名稱、批號、數量是否一致。
評價方法：
檢查存疑物料退倉記錄是否有質量人員確認質量狀態(tài)；
檢查生產結存物料退倉后是否密封包裝，是否有明確標識。
檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對名稱、數量、批號、質量狀態(tài)、退倉日期等信息，是否與單據一致。
72
產品的標簽、說明書內容應符合相關法規(guī)要求。
評價方法：
抽查產品標簽，是否符合相關法規(guī)要求。
73
每批產品均應按規(guī)定留樣；留樣保存時間應至少超過產品保質期后6個月，按產品儲存條件進行留樣管理。留樣數量應至少滿足產品質量檢驗需求的兩倍。
評價方法：
檢查是否有留樣規(guī)定并落實執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產品保存要求條件；
檢查各產品保質期前后及近期生產的產品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查3—10批，看是否都留樣；抽查產品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質期內是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施；
現(xiàn)場觀察是否有專設的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。
74
應明確產品運輸管理要求；應確保儲存和運輸過程中的可追溯性。應清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉交過程中已進行完全檢查。同時對運輸的車輛進行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。
評價方法：
檢查是否有產品運輸管理要求；
檢查是否有出貨記錄；
檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。
75
出廠后返回的產品應專區(qū)存放，經檢驗和評估，合格后方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。
評價方法：
若有返廠的產品，核查是否對返廠產品進行檢驗，對檢驗不合格的是否按不合格品處理并記錄。
76
*
企業(yè)應建立與生產相適應的生產管理制度。
生產條件（人員、環(huán)境、設備、物料等）應滿足化妝品的生產質量要求。
企業(yè)應建立并嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程。
評價方法：
檢查是否有生產管理制度并切實可行。
綜合判斷，是否滿足要求。
檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產工藝操作要求及關鍵控制點。
77
*
應建立產品批的定義，生產批次劃分應確保同一批次產品質量和特征的均一性，并確保不同批次的產品能夠得到有效識別。
評價方法：
檢查生產現(xiàn)場是否有批生產指令。
78
應建立生產區(qū)域清潔程序及清潔計劃，生產區(qū)域應定期清潔、消毒。企業(yè)應根據生產計劃制定生產指令。生產操作人員應根據生產指令進行檢查。
評價方法：
現(xiàn)場檢查生產區(qū)域的清潔是否按要求計劃；
現(xiàn)場檢查記錄是否有對生產區(qū)域清潔消毒操作。
現(xiàn)場抽查詢問生產操作人員是否進行了生產指令內容檢查確認。